Australijos terapinių prekių administracija (TGA) neseniai paskelbė saugos įspėjimą, reikalaujantį, kad kartu su vaistu nuo astmos ir šienligės montelukastu būtų įtraukti papildomi įspėjimai.
Įspėjimai skirti naudotojams ir jų šeimoms ieškoti rimto elgesio ir su nuotaikos pokyčių susijusių požymių, pvz., minčių apie savižudybę ir depresijos. Nauji įspėjimai turi būti atspausdinti pacientams ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams teikiamų informacinių lankstinukų pradžioje (kartais vadinami įspėjimais su dėžute).
Taigi kodėl TGA paskelbė šį įspėjimą? Ir ar yra pagrindo nerimauti, jei jūs ar jūsų šeimos narys vartoja montelukastą? Štai ką reikia žinoti.
Pirma, kas yra montelukastas?
Montelukastas yra receptinis vaistas, taip pat žinomas savo prekių pavadinimais, įskaitant Asthakast, Lukafast, Montelair ir Singulair. Jis vartojamas lengvos ar vidutinio sunkumo astmos ir sezoninės šienligės simptomams gydyti vaikams ir suaugusiems.
Astma susergama, kai kvėpavimo takai susiaurėja ir išskiria papildomų gleivių, dėl kurių sunku patekti į plaučius. Taip pat šienligei būdinga sloga atsiranda dėl gleivių pertekliaus.
Leukotrienai yra svarbi cheminių medžiagų šeima, randama visuose kvėpavimo takuose ir dalyvauja tiek gleivių gamyboje, tiek kvėpavimo takų susiaurėjime. Montelukastas yra cisteino leukotrieno receptorių antagonistas, tai reiškia, kad jis blokuoja kvėpavimo takų vietą, kurioje veikia leukotrienai.
Montelukast Actavis negalima vartoti ūminei astmai (astmos priepuoliui) gydyti, nes reikia laiko, kol tabletė suyra skrandyje ir absorbuojama į organizmą. Atvirkščiai, jis vartojamas kasdien, kad būtų išvengta astmos simptomų ar sezoninės šienligės.
Ūminių priepuolių atveju jis gali būti naudojamas kartu su astmos pūslelėmis, kuriose yra kortikosteroidų ir tokių vaistų kaip salbutamolis (Ventolinas).
Koks ryšys su depresija ir savižudybe?
Galimybė, kad šis vaistas gali sukelti elgesio pokyčius, nėra nauja informacija. Gamintojai tai žinojo dar 2007 m. ir paskelbė įspėjimus dėl galimo šalutinio poveikio, įskaitant depresiją, savižudybę ir nerimą.
Jungtinės Karalystės Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra reikalauja įspėjimo nuo 2008 m., tačiau įpareigojo išsamesnį įspėjimą 2019 m. Jungtinių Valstijų Maisto ir vaistų administracija reikalavo įspėjimų dėžutėse dėl vaisto nuo 2020 m.
Yra žinoma, kad montelukastas gali sukelti daugybę elgesio ir nuotaikos pokyčių, įskaitant susijaudinimą, nerimą, depresiją, dirglumą, obsesinius-kompulsinius simptomus ir mintis apie savižudybę bei veiksmus.
Iš pradžių 2009 m. tyrime, kuriame buvo analizuojami 157 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau nei 20 000 pacientų, duomenys, buvo padaryta išvada, kad dėl vaisto vartojimo nebuvo baigtų savižudybių, o minčių arba bandymų nusižudyti rizika yra tik reta.
Naujausiame tyrime, paskelbtame 2024 m. lapkritį, buvo ištirti daugiau nei 100 000 astma arba šienlige sergančių 3–17 metų vaikų, kurie vartojo montelukastą arba vartojo tik inhaliuojamus kortikosteroidus, duomenys.
Nustatyta, kad montelukasto vartojimas buvo susijęs su 32 % didesniu elgesio pokyčių dažniu. Elgesio pokytis su stipriausiu ryšiu buvo miego sutrikimas, tačiau montelukasto vartojimas taip pat buvo susijęs su nerimo ir nuotaikos sutrikimų padidėjimu.
Per pastaruosius dešimt metų TGA buvo pranešta apie 200 su montelukastu susijusių šalutinių poveikių elgesiui. Tai apima 57 depresijos atvejus, 60 minčių apie savižudybę ir 17 bandymų žudytis arba tyčinio savęs žalojimo atvejų. Buvo septyni atvejai, kai vaistą vartoję pacientai nusižudė.
Tai, žinoma, tragiška. Tačiau šiuos skaičius reikia vertinti atsižvelgiant į narkotikų vartojančių žmonių skaičių. Per tą patį laikotarpį pagal Farmacijos naudos schemą buvo užpildyta daugiau nei 200 000 montelukasto scenarijų.
Apskritai, mes galutinai nežinome, kad montelukastas sukelia depresiją ir savižudybę, tik atrodo, kad kai kuriems žmonėms jis padidina riziką.
Ir jei tai pakeis elgesį, mes visiškai nesuprantame, kaip tai vyksta. Viena hipotezė yra ta, kad vaistas ir jo skilimo produktai (arba metabolitai) veikia smegenų chemiją.
Konkrečiai, tai gali trukdyti smegenims detoksikuoti antioksidantą glutationą arba pakeisti kitų smegenų cheminių medžiagų, tokių kaip neuromediatoriai, reguliavimą.
Kodėl TGA dabar atlieka šį pakeitimą?
Naujasis įspėjimo apie pavojų reikalavimas buvo priimtas Australijos patariamojo vaistų komiteto posėdyje, kuriame buvo paprašyta patarti, kaip sumažinti vaisto riziką, atsižvelgiant į dabartines tarptautines rekomendacijas.
Nors 2024 m. peržiūroje nebuvo išryškinta jokių naujų pavojų, siekiant suderinti tarptautines rekomendacijas ir padėti išspręsti vartotojų problemas, patariamasis komitetas rekomendavo į informacinius vaistus įtraukti įspėjimą.
Jei sergate astma ir vartojate montelukastą (arba vartoja jūsų vaikas), neturėtumėte tiesiog nutraukti vaisto vartojimo, nes tai gali sukelti priepuolio, kuris gali būti pavojingas gyvybei, riziką. Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju, kuris gali aptarti vaisto riziką ir naudą jums ir, jei reikia, paskirti kitą vaistą.