JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino „Leqembi Iqlik“-poodinę Lecanemabo versiją, skirtą kas savaitę prižiūrėti po 18 mėnesių intraveninės (IV) fazės.
„Leqembi Iqlik“ yra poodinis autoinjektorius, kuris mums pacientams, sergantiems Alzheimerio liga, gydymą teikia maždaug per 15 sekundžių, esant lengvam pažinimo sutrikimui ar lengvai demencijos stadijai. Baigę 18 mėnesių IV dozavimo, pacientai gali tęsti mėnesio IV infuzijas arba pereiti prie naujos savaitinės 360 mg poodinės injekcijos. Šis tobulėjimas skirtas leisti greitesnį, paprastesnį dozavimą ir palaiko būsimus kombinuotų terapijos metodus.
„Šis perėjimas prie poodinės priežiūros dozavimo yra esminis žingsnis siekiant padaryti„ Leqembi “labiau prieinamą pacientams, panašiai kaip ir tai, kaip vaistai nuo diabeto ir GLP-1 yra tiekiami, ir tai yra pirmasis žingsnis link dienos, kai pacientai gali apeiti infuzijų infuzijas“,-sakė Howardo Fillit, MD, COFounder ir vyriausiasis mokslo pareigūnas Alzheimerio narkotikų atradimo fonde.
Jis pridūrė: „Šis etapas sumažina naštą pacientams ir globėjams, sumažindamas logistinius iššūkius, susijusius su Alzheimerio gydymo gydymu, kartu priartinant mus prie dienos, kai pacientai gali lengviau gauti vaistų derinį, potencialiai paskirtą iš namų”.
FDA patvirtinimą patvirtino 3 fazės aiškumo AD pratęsimo tyrimų duomenys, parodantys, kad perėjimas prie savaitinio „Leqembi Iqlik“ autoinjektoriaus po 18 mėnesių po IV dozavimo palaiko klinikinę ir biomarkerio pranašumą, panašų į nuolatinį gydymą IV ankstyvoje Alzheimerio ligos ligoje.
Poodinis leqembi parodė saugumo profilį, panašų į IV dozavimą, tačiau turėdamas didelį pranašumą: sisteminės reakcijos įvyko mažiau nei 1% pacientų, palyginti su maždaug 26% su IV infuzijomis. Su amiloidu susijęs vaizdų anomalijų procentas, vartojant kassavaitinę 360 mg poodinę dozę, buvo palyginamos su tomis, kurios buvo matomos su nuolatine IV dozavimu po 18 mėnesių ir buvo panašūs į fono dažnį, matytą negydytiems pacientams.
„Leqembi iqlik“ patvirtinimas buvo suteiktas Eisai ir Biogen.