Maisto ir vaistų administracija patvirtino Neffy epinefrino purškalą, kad būtų galima gydyti rimtas alergines reakcijas vaikams, jaunesniems nei 4 metų. Nosies purškiklis yra pirmasis gydymas, kurio nėra reikalingos epinefrino, kurį gali įsigyti JAV vaikai, sveriantys nuo 30 iki 66 svarų su maistu, vaistais ir alergija.
„Daugelis žmonių laukia paskirti epinefriną, kol simptomai progresuoja arba imsis antihistamininių vaistų kaip pirmoji gynybos linija, nes bijo injekcijos“, – sako daktaras Davidas Fleischeris, Kolorado vaikų ligoninės alergijos ir imunologijos direktorius. „Nefy's Mažas, patogus vartotojui skirtas dizainas sprendžia šiuos iššūkius, suteikiant žmonėms galimybę iš tikrųjų nešiotis epinefriną ir greitai bei užtikrintai veikti alergiškos avarijos metu“.
„Neffy“ purkštuve, pagamintu „Ars Pharmaceuticals“, yra 1 miligramo (mg) epinefrino dozė. Neffy 1 mg turėtų būti prieinamas vaistinėse iki 2025 m. Gegužės mėn. Pabaigos.
Richardas Lowenthalas, „Ars Pharma“ prezidentas ir generalinis direktorius, sako, kad 1 mg Neffy mažesniems vaikams „siūlo šeimoms ilgai lauktą alternatyvą“ epinefrino automatiniams injektoriams. Apie 1 iš 13 JAV vaikų alergija yra alergija.
„Mes tikime, kad 1 mg Neffy pagerins galimybę naudotis be adatų galimybe gydyti sunkias alergijas ir sumažinti dvejones gydant šią pažeidžiamą grupę“,-sako Lowenthal. „Tai taip pat pašalins tokią riziką kaip atsitiktiniai adatos sužalojimai vaikams ar globėjams“.
Neffy mažiems vaikams: dvejonių mažinimas
Mažesnės dozės purkštuvo patvirtinimas yra praėjus septyniems mėnesiams po to, kai FDA patvirtino 2 mg Neffy dozę, todėl tai buvo pirmoji alternatyva be adatų. Didesnė dozė suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 66 svarus ir daugiau.
Maisto alergijos bendruomenė šventė tą patvirtinimą. Pridėjus 1 mg „Neffy“ dozę, gaunamos galimybės be adatų naudos iki daugiau 5,6 milijono JAV vaikų, turinčių alergiją maistui, pagal ne pelno siekiančią kainą (maisto alergijos tyrimai ir švietimas).
„Nefy prieinamumas jaunesniems vaikams galėtų padėti sumažinti tėvų, globėjų ir vaikų nerimą ir nerimą, todėl, kai įtariama anafilaksija, lengviau skirti gydymą, kai įtariama anafilaksija“, – sako FARE generalinis direktorius Sungas Poblete, PhD, RN. „„ Epi First, Epi Fast “principas yra labai svarbus panaikinant anafilaksiją, ir mes pripažįstame Neffy kaip svarbų šaltinį maisto alergijos bendruomenei“.
Epinefrinas yra vienintelis vaistas, galintis sustabdyti anafilaksiją. Vis dėlto tyrimai rodo, kad epinefrinas nepakankamai naudojamas esant sunkioms alerginėms reakcijoms.
Tyrimai rodo, kad kai kurie tėvai dažnai nepripažįsta simptomų kaip sunkių arba pirmiausia kreipiasi į antihistamininius vaistus. Kai kurie taip pat praneša, kad nervinasi dėl automatinio injektoriaus naudojimo, o daugelis žmonių taip pat visą laiką nešioja du automatinius injektorius, kaip rekomenduojama.
Neffy patvirtinimo tyrimai
Nuotrauka: „Ars Pharma“
Neffy patvirtinimas jaunesniems vaikams buvo pagrįstas keliais tyrimais, kuriuose dalyvavo tiek suaugusių, tiek vaikų pacientai, jaunesni nei 4 metų. Tyrimai palygino didžiausią epinefrino koncentraciją kraujyje, po to, kai Neffy, palyginti su automatiniu injektoriumi ar epinefrinu iš švirkšto. Rezultatai parodė, kad didžiausia koncentracija buvo panaši į įvairius metodus.
Tyrimais taip pat buvo įvertinti kraujospūdžio ir širdies ritmo pokyčiai, kurie yra pagrindiniai epinefrino absorbcijos rodikliai. Šis tyrimas nustatė panašų padidėjimą tarp visų epinefrino pristatymo metodų.
ARS taip pat atliko „žmogiškųjų faktorių tyrimus“, rodančius, kad jaunesni nei 10 metų vaikai gali savarankiškai valdyti Neffy. Taip pat „net neišmokyti asmenys, tokie kaip auklės ar mokytojai, gali veiksmingai administruoti Neffy“, – sako Lowenthal.
Norėdami administruoti „Neffy“ vaikams, tiesiog įdėkite purkštuvą į šnervę ir paspauskite. Kaip ir 2 mg Neffy, purkštuvas neturėtų būti gruntas. Išleidus epinefriną, taip pat nereikia jo laikyti nosies viduje.
„Pagrindinis alergijos ekstremalios situacijos aspektas yra pabandyti suburti temą ramiai, kad galėtumėte greitai juos dozuoti. Tai užtrunka tik antrą ar dvi “, – sako Lowenthal.
Nepageidaujami reiškiniai vaikų tyrimuose paprastai buvo lengvi. Įprastas šalutinis poveikis yra nosies diskomfortas, galvos skausmas, gerklės dirginimas, krūtinė ir nosies spūstys, nervingumas, kraujavimas iš nosies, galvos svaigimas, pykinimas ir vėmimas.
Dabartinis FDA patvirtinimas dėl 1 mg dozės sumažėja iki 4 metų. Tačiau Lowenthal sako, kad FDA vėliau gali išplėsti tai dar jaunesniems vaikams, jei jie sveria 30 svarų, nes surinkta daugiau duomenų.
Tėvų susidomėjimas, taip pat Neffy mažiems vaikams?
Vyresni vaikai sudaro maždaug du trečdalius Neffy pardavimų, nes tapo 2 mg purkštuvas. „Vaikai yra tie, kurie labiau nei bet kas nemėgsta automatinių injektorių, todėl prasminga, kad jie yra ankstyvieji įvaikintojai“,-sako Lowenthal.
Jis tikisi panašiai aukšto tėvų entuziazmo lygio 1 mg dozės. „Nuo pat patvirtinimo dienos (iš 2 mg dozės) buvo klausiama ne kartą, kai turėtume vieną jaunesniems vaikams“, – sako generalinis direktorius.
„ARS Pharma“ taip pat kuria dar mažesnę dozę vaikams iki 30 svarų. Bendrovė bendradarbiauja su FDA ir Europos reguliavimo institucijomis, kad pradėtų mažesnės kūdikių ir mažesnių dozių tyrimą.
Vienas iš iššūkių yra įdarbinimas labai mažų vaikų dalyvavimas, sako Lowenthal. Taigi „ARS Pharma“ tikisi, kad kompiuterinis epinefrino absorbcijos ir veikimo organizme modeliavimas gali pakeisti bandymus mažamečiuose. Jie taip pat dirba kaip purkštuvo modifikavimas, kad tilptų mažos nosys.
„Mes nepamirštame mažų vaikų. Mes dirbame prie to “, – sako Lowenthal.
Neffy vaikams: kaina ir prieinamumas
Tikimasi, kad „Neffy“ 1 mg jauniems vaikams, vyresniems nei 4 metų, bus galima įsigyti vaistinėse gegužę. Jis prisijungs prie turimo 2 mg purkštuvo vyresniems vaikams ir suaugusiems.
Pacientai, turintys draudimą, gali sumokėti tik 25 USD už dvi „Neffy“ purkštuvų pakuotę naudodamiesi šiuo kuponu. Tiems, kurie neturi draudimo, dviejų pakuočių grynųjų pinigų kaina yra 199 USD su kuponu.
„Neffy“ taip pat galima užsisakyti Neffy.com. Tinklalapyje pacientai gali įkelti Neffy purkštuvų receptą ir gauti vaistą paštu iš „BlinkRX“. Pacientai, kuriems reikalingas receptas, taip pat gali kreiptis į Neffy.com, kad suplanuotų susitikimą su „Telehealth“ teikėju už 35 USD.
„ARS Pharma“ taip pat turi pagalbos pacientų programą, kuri „Neffy“ nemokamai teikia asmenims kvalifikuotiems asmenims.
Neffy dabar įtrauktas į kelių nacionalinių ir regioninių komercinių draudikų receptų formules. Tai apima greitus scenarijus, „Optum RX“, „Tricare“, „Cigna Healthcare“ ir „Navitus Health Systems“. Netrukus bus pridėta daugiau, sako Lowenthal.
Draudimo formuluotėms, kuriose dar nėra Neffy, gydytojai gali paprašyti išankstinio leidimo pacientams. ACAAI alergologų organizacija sukūrė šį laiškų generatorių, kuris padėtų. „Ars Pharma“ taip pat palengvins tai pacientams, kurie užsisako vaistų per Neffy.com.
Galiojimo laikas, prieiga prie mokyklos
„Neffy's“ turi 24 mėnesių galiojimo laiką kambario temperatūroje. (2 mg Neffy turi šiek tiek ilgesnę galiojimo laiką, 30 mėnesių).
Vaistai gali atlaikyti iki 122 laipsnių Farenheito temperatūrą iki trijų mėnesių ir vis dar palaiko didžiąją jo galios dalį. Jei netyčia užšaldyta, Ars sako, kad Neffy taip pat gali būti atšildytas nepakenkiant stiprumui ar įrenginiui.
„Ars Pharma“ taip pat išleido „Neffyinschools“, kuri mums siūlo nemokamus epinefrino purkštuvus mums K-12 valstybinės ir privačioms mokykloms, skirtoms naudoti alergijos ekstremaliose situacijose. Abi dozės bus mokyklos programos dalis, sako Lowenthal.
Tačiau kai kurioms valstijoms reikia atnaujinti įstatymų leidžiamąją ar norminę galią, kad būtų galima laikyti nosies epinefriną kartu su akcijų epinefrino automatiniais injektoriais. Poblete sako, kad ji tikisi, kad 1 mg dozė „Neffy“ galės „padėti paruošti kelią, kad dienos priežiūros įstaigose ir mokyklų klasėse būtų padidinta galimybė naudotis nepriskirtu epinefrinu“.
JK, Kanados ir Europos planai
„Ars Pharma“ pateikė prašymą patvirtinti savo 2 mg purkštuvo Kanadoje ir Jungtinėje Karalystėje. Tose šalyse jis bus vadinamas „Eurneffy“ ir parduos farmacijos kompanija „Alk-Abelló“.
Lowenthal sako JK šią vasarą ir Kanadoje patvirtinimu JK ir Kanadoje.
2024 m. Rugpjūčio mėn. Europos Komisija patvirtino 2 mg eurneffy Avariniam alerginių reakcijų gydymui Europos Sąjungoje. Laukiama 1 mg dozės patvirtinimo iki 2025 m. Pabaigos.